UKCA标志将涵盖大多数目前受CE标志管制的产品以及气溶胶产品:
1.玩具安全2.休闲船和私人船只3.简单压力容器4.电磁兼容5.非自动衡器6.测量仪器7.电梯及升降设备8.防爆产品9.无线电设备10.压力设备11.个人防护设备12.燃气用具13.机械14.室外噪音15.生态设计16.气溶胶17.低压电器18.有害物质限制UKCA标记涵盖的产品,但有一些特殊规则:医疗设备铁路互通性建筑产品民用炸药03UKCA标志的使用规则1.加贴UKCA标志
在年1月1日之前,对于大多数产品(受特殊规则约束的产品除外),UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自年1月1日起,在大多数情况下,必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此,企业应为此开始做准备。以下是通用规则:◆UKCA标志只能由制造商或其英国授权代表(法律允许情况下)加贴在产品上◆加贴UKCA标志时,制造商对产品是否符合相关法规的要求承担全部责任◆只能使用UKCA标志来证明产品符合相关英国法律◆不得将任何可能会误解UKCA标志含义或形式的标志或标记提供给第三方◆不得在产品上加贴影响UKCA标志可见性、易读性或含义的其他标志◆除非法例有明确要求,否则不得在产品上加贴UKCA标志2.使用UKCA标志的规则制造商必须确保:◆如果缩小或扩大标志的大小,须遵守UKCA标志字母的相关比例◆UKCA标志的高度至少为5毫米,除非相关法规中规定了不同的最小尺寸◆UKCA标志须清晰可见04英国合规声明医疗器械的加贴UKCA标志的要求,基本可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。英国MHRA在去年9月初和12月初分别发布了针对年医疗器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。1)对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商。在年6月30日之前,可以继续使用CE证书将产品出口到英国(UK)市场。在年6月30日之后,还可以继续出口到英国的北爱尔兰(NI)市场,而不再能出口到GB(英格兰、苏格兰和威尔士)市场。从年7月1日开始,原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械,要继续出口到GB市场,需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。2)对于自我宣告类产品,在年1月1日开始就可以按照UKMDR的要求来准备技术文件和相关支持性材料,以完成自我宣告,加贴UKCA标记。UKCA标志技术文档的要求基本同欧盟CE标志的要求一样,最大的区别在于UK符合性声明(UKDOC)中需要注明对应的英国法规以及使用的英国标准。而现阶段,参考官方发布的指定标准designatedstandards清单可以看出,英国标准同欧盟标准基本保持一致。同时,MHRA也更新了器械注册的规定。在脱欧之前,需要在MHRA注册的器械只包括I类器械,通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后,MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期,基于产品风险等级高低,分别是4个月,8个月和12个月。产品分类注册截止有源植入式医疗器械
Ⅲ类医疗器械
Ⅱb类可植入医疗器械
IVD清单A
年4月30日
(4个月)
Ⅱb类非植入式医疗器械
Ⅱa类医疗器械
IVD清单B
自检IVD
年8月31日
(8个月)
Ⅰ类医疗器械
普通体外诊断
年12月31日
(12个月)